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CHMP-Empfehlung für Removab® validiert TRIONs Triomab® Technologie

19.02.2009

München – Die TRION Pharma GmbH teilt mit, dass sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA heute für die Zulassung ihres trifunktionalen Antikörpers Removab® (Catumaxomab) zur Behandlung von malignem Aszites ausgesprochen hat.
Diese Empfehlung ist ein wesentlicher Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung durch die Europäische Kommission. Der Zulassungsantrag wurde im Dezember 2007 von TRIONs Partner Fresenius Biotech eingereicht.

Nach Ansicht des CHMP erfüllt Removab® alle Anforderungen hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Der wissenschaftliche Ausschuss gelangte zur Auffassung, dass Removab® ein positives Nutzen- / Risiko-Verhältnis für Patienten hat und deshalb am europäischen Markt verfügbar sein sollte. Die Phase II/III Studie, die von Fresenius Biotech durchgeführt wurde, hatte durchweg positive Daten hinsichtlich der primären und sekundären Endpunkte ergeben. Die zentralen Ergebnisse der Studie wurden heute von Fresenius bekannt gegeben.

Catumaxomab ist der am weitesten fortgeschrittene Vertreter der Triomab®-Familie, einer neuen Klasse trifunktionaler Antikörper, die TIRON Pharma entwickelt hat und produziert. Neben Catumaxomab befinden sich momentan drei weitere Triomab®-Moleküle in präklinischer oder klinischer Entwicklung. „Die positive Beurteilung des CHMP für Catumaxomab bestätigt und validiert unsere Triomab®-Technologie an sich”, sagte Horst Lindhofer, Geschäftsführer von TRION Pharma. Er hatte das Unternehmen vor 11 Jahren mit dem Ziel gegründet, dieses einzigartige Antikörperformat zu entwickeln. Lindhofer: “Wir sind überzeugt, dass Catumaxomab bald der weltweit erste bispezifische, trifunktionale Antikörper am Markt sein wird.”

Die trifunktionalen Triomab®-Antikörper binden an Oberflächenantigene auf Krebszellen und aktivieren sowohl T-Zellen als auch akzessorische Zellen des Immunsystems. Dieser einzigartige Wirkmechanismus macht sie mindestens 1.000-fach wirksamer als konventionelle, monospezifische Antikörper. Während diese in Milligramm- oder Gramm-Dosierungen eingesetzt werden, wirken Triomab®-Antikörper schon im Mikrogramm-Bereich und können deshalb auch in wesentlich kleineren Produktionsstätten hergestellt werden. “Mit unseren Produktionskapazitäten im Haus können wir den Weltmarkt mit Removab® beliefern, auch wenn künftig weitere Indikationen hinzukommen”, sagte Lindhofer. TRION Pharma ist für die Produktion des Antikörpers verantwortlich, Fresenius Biotech für die klinische Entwicklung und für die Vermarktung.

Die Zielstruktur von Removab®, EpCAM (Epithelial Cell Adhesion Molecule), kommt bei fast allen Karzinomen vor, inklusive der häufigsten Krebserkrankungen. Mit Zulassung wird Removab® der einzige Antikörper gegen EpCAM am Markt sein. Lindhofer kommentiert: “Zusammen mit unserem Partner wollen wir das therapeutische Potenzial von Removab ® voll ausschöpfen. Aus der Zulassungsstudie haben wir gelernt, dass Patienten mit Ascites unabhängig von der zugrunde liegenden Krebserkrankung von einer Therapie mit Removab® profitieren. Wir wollen jetzt untersuchen, bei welchen weiteren Krebsindikationen Catumaxomab den Patienten einen Nutzen bietet.“